Macro shot of a high-fidelity medical software interface on a sterile laboratory monitor, clean clinical white lighting, soft shadows, sharp focus, 35mm lens
Macro shot of a high-fidelity medical software interface on a sterile laboratory monitor, clean clinical white lighting, soft shadows, sharp focus, 35mm lens
İletişime Geçin
Mevzuat ve Standartlar

Regülasyon ve Yazılım Standartları

MDR, FDA ve ISO 13485 regülasyonlarına uyumlu tıbbi yazılım ve arayüz geliştirme süreçlerimize dair merak ettiğiniz tüm teknik detayları ve mühendislik standartlarımızı burada bulabilirsiniz.

Detaylı Açıklamalar

Sıkça Sorulan Teknik Sorular

Kalite ve Güvence

Tıbbi cihaz yazılımlarında belgelendirme, doğrulama ve entegrasyon süreçleri katı kurallara tabidir. Kalite yöneticilerinizin ihtiyaç duyduğu tüm yanıtları derledik.

ISO 13485 ve IEC 62304 standartlarına nasıl uyum sağlıyorsunuz?

Klinik doğrulama ve kullanılabilirlik testlerini nasıl yürütüyorsunuz?

Entegrasyon ve teslim sonrası bakım süreçleriniz nasıldır?

Yazılım geliştirme yaşam döngümüz (SDLC) tamamen EN ISO 13485 ve IEC 62304 standartlarına göre yapılandırılmıştır. Tasarım girdilerinden risk yönetimine kadar tüm süreç belgelendirilir.

Geliştirdiğimiz tüm tıbbi arayüzler, klinik iş akışlarına uygun olarak hekim odaklı testlerden geçirilir. Kullanılabilirlik mühendisliği (IEC 62366) süreçleri doğrultusunda doğrulama yapılır.

Teslim sonrasında tıbbi cihazların pazar sonrası gözetim (PMS) süreçlerine destek sağlıyor, siber güvenlik güncellemelerini ve sistem entegrasyon bakımlarını düzenli olarak gerçekleştiriyoruz.

Mühendisle Görüşün

Aradığınız yanıtı bulamadınız mı?

Mevzuat uzmanlarımız ve kıdemli yazılım mühendislerimiz, cihazınızın teknik ve regülatif gereksinimlerini analiz etmek için sizinle doğrudan teknik toplantı yapmaya hazır.